Billet actualisé
Les documents comportant des données de santé à caractère personnel peuvent être produits, échangés et conservés sous forme numérique. Pour leur reconnaître une force probante, le Code de la santé publique fixe des exigences précises, notamment aux articles L.1111-25 à L.1111-31. Ces dispositions concernent aussi bien les documents nativement numériques que les documents numérisés ou matérialisés. Dans ce cadre, l’Agence du Numérique en Santé (ANS) a publié le référentiel Force Probante des documents de santé, qui précise les mesures techniques et organisationnelles permettant de garantir la fiabilité de ces documents. Toujours présent dans le corpus documentaire de l’ANS, le référentiel est daté du 22 mars 2021.
Quel est le rôle du référentiel Force Probante des documents de santé ?
Le référentiel Force Probante précise les conditions permettant d’assurer la valeur probante des documents de santé numériques. Il s’appuie sur les articles L.1111-25 à L.1111-31 du Code de la santé publique, qui encadrent notamment la création, la reproduction, la conservation et la destruction des documents comportant des données de santé à caractère personnel.
Son objectif est de définir les moyens à mettre en œuvre pour garantir la fiabilité des documents selon leur usage et leur niveau de risque. Le référentiel distingue notamment plusieurs cas : numérisation de documents papier, production de documents nativement numériques et matérialisation de documents numériques. Il comprend également un socle commun de principes techniques et organisationnels, des recommandations sur les métadonnées et une classification des documents de santé selon le niveau de sécurité attendu.
Comment le référentiel détermine-t-il les exigences de sécurité ?
Tous les documents de santé ne présentent pas les mêmes enjeux en matière de force probante. Le référentiel « Force Probante » de l’ANS établit donc une classification des documents de santé et associe à chaque catégorie un palier minimal d’exigences de sécurité. Le niveau à retenir dépend ainsi de la nature du document, mais peut être renforcé lorsque l’analyse des risques le justifie.
Le référentiel distingue trois paliers :
- Palier 1 : il correspond au niveau d’exigences le plus faible et concerne les informations communiquées par la personne prise en charge.
- Palier 2 : il constitue le niveau intermédiaire et s’applique par défaut aux autres documents de santé entrant dans le périmètre du référentiel.
- Palier 3 : il correspond au niveau d’exigences le plus élevé et concerne les documents exprimant la volonté du patient.
Quelles exigences pour les documents de santé nativement numériques ?
Pour les documents de santé produits directement au format numérique, le référentiel Force Probante de l’ANS définit des mécanismes de sécurité destinés à établir leur origine, à protéger leur intégrité et à apporter des éléments de preuve sur les opérations réalisées lors de leur création ou de leur validation. Leur mise en œuvre dépend du type de document et du palier d’exigences applicable.
Le référentiel présente plusieurs mécanismes complémentaires :
- La signature électronique, qui permet à une personne physique de manifester son engagement ou de valider le contenu d’un document. Le niveau de signature retenu détermine les garanties apportées, notamment en matière d’identification du signataire et d’intégrité.
- Le cachet électronique, qui permet d’attester l’origine d’un document au nom d’une personne morale et de contribuer à préserver son intégrité.
- L’horodatage électronique, qui associe une date et une heure aux données afin d’apporter des garanties d’antériorité, d’exactitude temporelle et d’intégrité.
Lorsqu’une signature ou un cachet électronique est créé, le référentiel prévoit également la constitution d’un dossier de preuve. Celui-ci rassemble les traces du processus, notamment les éléments relatifs à la connexion et à l’authentification du signataire, les actions réalisées et, le cas échéant, les informations utilisées pour établir son identité. Ces éléments doivent être conservés pendant la période nécessaire au maintien de la valeur juridique du document.
Le choix et la combinaison de ces mécanismes doivent répondre au palier de sécurité applicable au document. Ils contribuent à établir sa force probante au moment de sa production, mais celle-ci doit également être préservée pendant toute sa durée de conservation. Le système d’archivage électronique (SAE) intervient alors pour conserver le document et les éléments de preuve associés, en préservant leur intégrité, leur disponibilité et leur traçabilité.
Quel rôle joue un SAE dans la conservation des documents de santé ?
Une fois le document numérique produit, sa conservation doit elle aussi garantir son intégrité et sa disponibilité dans le temps. C’est à ce niveau qu’intervient le système d’archivage électronique (SAE). La NF Z42-013 définit les exigences et recommandations fonctionnelles, organisationnelles et de sécurité applicables à la conception et à l’exploitation d’un SAE. Elle vise notamment à préserver et à démontrer l’intégrité des archives électroniques pendant toute leur durée de conservation. Un SAE peut ainsi contribuer à mettre en œuvre les exigences du référentiel Force Probante en assurant notamment la conservation des documents, la traçabilité des opérations, la gestion des métadonnées et la préservation de leur intégrité.
Quel lien entre le référentiel Force Probante et HDS depuis 2026 ?
Le cadre applicable aux données de santé a également évolué en 2026. Le décret n° 2026-209 du 24 mars 2026 modifie certaines dispositions du Code de la santé publique relatives à l’hébergement des données de santé à caractère personnel. Il précise notamment que les mesures de sauvegarde des données peuvent comprendre leur conservation dans le cadre d’un archivage électronique. Cette évolution renforce la complémentarité entre les enjeux d’hébergement sécurisé et de conservation à long terme des données de santé. Elle ne remplace toutefois pas le référentiel Force Probante : les deux dispositifs répondent à des objectifs différents. Le référentiel Force Probante porte sur les conditions permettant de garantir la valeur probante des documents de santé, tandis que le cadre HDS concerne la sécurité et les conditions d’hébergement des données de santé à caractère personnel.
FAQ
Le référentiel Force Probante concerne-t-il uniquement les documents numérisés ?
Non. Il couvre plusieurs cas d’usage : la numérisation de documents, la production de documents nativement numériques et la matérialisation de documents numériques. Il comprend également des principes communs et des recommandations relatives aux métadonnées.
Le palier de sécurité peut-il être renforcé ?
Oui. Le palier identifié constitue un niveau minimal. Le responsable de traitement peut retenir un palier supérieur ou mettre en œuvre des mesures de sécurité complémentaires s’il l’estime nécessaire au regard de son analyse des risques.
Le niveau de sécurité dépend-il uniquement du type de document ?
Non. Le type de document permet d’identifier le palier minimal, mais d’autres critères peuvent être pris en compte, notamment le contenu du document, les conditions dans lesquelles la copie est réalisée et l’usage qui en sera fait. Une copie réalisée par un prestataire externe ou destinée à être conservée pendant une longue période peut ainsi nécessiter des garanties complémentaires.
Sources de référence
- Agence du Numérique en Santé – Référentiel « Force Probante des documents de santé »
- AFNOR – NF Z42-013 « Archivage électronique – Recommandations et exigences »
- AFNOR – NF Z42-026 « Numérisation fidèle »
- AFNOR Certification – NF Système d’archivage électronique (NF 461)
- Agence du Numérique en Santé – Référentiels de certification HDS