La transformation numérique des entreprises touche également le secteur de la santé. La dématérialisation des échanges et de la relation patients-professionnels fait émerger une nouveauté encadrée par la législation : le e-consentement. Qu’est-ce que le e-consentement et pourquoi y faire appel ?
Le secteur de la santé n’échappe pas à la transformation numérique et à la dématérialisation des échanges et processus. Les récentes évolutions réglementaires offrent quant à elles un cadre légal complet propice au développement de la e-santé et à l’essor d’une relation patients-professionnels 100% numérique.
Qu’est-ce que le consentement d’un patient ?
Dans le milieu médical, il existe plusieurs types de consentement : à l’acte médical, aux tests cliniques, à la communication des informations contenues dans le dossier médical, au Dossier Médical Partagé, à la conclusion d’un contrat de séjour dans un EHPAD ou encore à l’échange d’informations entre patients et professionnels. Le consentement doit être libre et éclairé : il ne doit pas avoir été obtenu sous la contrainte et le patient doit avoir été clairement informé en détails des conséquences de ses choix et des risques potentiels. Parfois, le consentement écrit est indispensable, notamment pour des tests cliniques, un prélèvement sanguin, un don de gamètes, une stérilisation, … parfois non, mais dans tous les cas, procéder à un acte médical sans rechercher le consentement du patient est une faute qui engage la responsabilité civile du professionnel de santé qui doit être en mesure de prouver son obtention. Il en est de même en cas de contentieux concernant un problème médical majeur consécutif à une intervention, où il faudra justifier formellement du fait que le patient a bel et bien été informé des risques et a donné son consentement.
Pourquoi tendre vers le e-consentement ?
La loi de modernisation du système de santé a pour objectif de simplifier la législation en matière de traitement des données de santé à caractère personnel. Depuis l’ordonnance du 12 janvier 2017, les professionnels ont la possibilité de dématérialiser les documents de santé créés sur support papier (par numérisation), dont le consentement des patients. Par ailleurs, le Code Civil permet déjà, de longue date (Article 1366), le recours à des documents nativement numériques. Dans ce cas, le patient peut, par exemple grâce à une tablette, prendre connaissance du contexte et des conséquences de l’acte médical puis signer de manière électronique le fait d’avoir été informé et de consentir à l’acte médical. La loi impose dans ce cas certains critères pour que la version numérique soit juridiquement équivalente à sa version papier, et que le e-consentement soit fait dans un cadre de confiance.
Comment fonctionne le e-consentement ?
Le processus d’e-consentement comporte plusieurs étapes importantes :
- fournir l’information au patient : celle-ci est généralement donnée oralement et peut- être accompagnée d’une brochure. Le processus est donc loin d’être simple, mais plus celui- ci sera dématérialisé, plus il sera facile de tracer les différentes étapes ;
- recueillir le consentement du patient : cette étape concerne la façon dont le patient sera authentifié avant d’enregistrer son consentement grâce à la signature électronique. Normalement, le contrôle d’identité, de carte vitale, etc. a lieu en face-à-face mais grâce à la dématérialisation, il pourra être réalisé à distance. Après l’authentification, le patient peut signer électroniquement le document d’information et le consentement ;
- conserver les éléments de preuve : les deux étapes décrites ci-dessus génèrent des éléments de preuve qu’il est indispensable de conserver de façon sécurisée et intègre dans un dossier de preuve contenant également le document signé du consentement.
Faire appel à des prestataires certifiés (NF461, HDS et eIDAS au minimum) qui mettront tous leurs moyens à profit pour sécuriser les données de santé à caractère personnel constitue la meilleure solution pour protéger ses informations, et s’assurer que le e-consentement s’est effectué dans les meilleures conditions de confiance et de recevabilité juridique.